«Правовые аспекты клинических испытаний»

Подобные эксперименты невозможно заменить исследованиями на тканях in vitro или на лабораторных животных (включая приматов), ведь организм животного отличается от человеческого по анатомическим, физиологическим, и фармакокинетическим характеристикам, а также по реакции органов и систем на лекарство. Так, например, известно, что талидомид безвреден для грызунов, но оказывает тератогенное влияние на человека; морфин успокаивает человека и возбуждает кошек; инсулин высоко токсичен для морских свинок и хомяков, но абсолютно незаменим в лечении людей, страдающих сахарным диабетом. Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку, и их невозможно моделировать у лабораторного животного. И даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных.

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения зарегистрированного лекарственного средства. На начальных этапах разработки лекарственных средства проводятся так называемые доклинические исследования, целью которых является изучить фармакологические, биологические, токсикологические и иные свойства лекарственного средства на тканях in vitro или на лабораторных животных.

Целью этих исследований является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Но достоверно предсказать действие новой субстанции на человеческий организм на основании эксперимента на животных невозможно. В последнее время активно разрабатываются компьютерные программы, стимулирующие поведение нового вещества в организме человека, однако они еще очень далеки от того, чтобы их результаты убедительно доказывали эффективность и безопасность лекарственного средства.